Rodzice najmłodszych dzieci powinni natychmiast sprawdzić opakowania leków w swoich domach. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o pilnym wycofaniu z rynku kilku serii preparatu Recenum Baby, stosowanego w leczeniu ostrej biegunki u niemowląt i dzieci. To działanie prewencyjne, które ma chronić zdrowie maluchów przed potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z problemów jakościowych.
Powody wycofania leku
Decyzja GIF została podjęta po zgłoszeniu przez producenta, firmę US Pharmacia sp. z o.o. z Wrocławia. Kontrole jakości ujawniły przekroczenie dopuszczalnych norm zanieczyszczeń, w tym substancji oznaczonej jako zanieczyszczenie C racekadotrylu. Badania stabilności wykazały, iż lek jest podatny na degradację pod wpływem wilgoci i wysokiej temperatury, co może prowadzić do pogorszenia jego parametrów podczas przechowywania.
Preparat zawiera racekadotryl, który pomaga zmniejszać utratę wody i elektrolitów w jelitach. Zawsze powinien być stosowany wraz z odpowiednim nawadnianiem dziecka. Starsze opakowania nie zawierały jasnych informacji o konieczności przechowywania poniżej 25°C, co mogło przyczynić się do problemów.
Dotknięte serie produktu
Wycofanie dotyczy czterech konkretnych serii Recenum Baby (Racecadotrilum) 10 mg w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej:
- 2333001
- 2333002
- 2333003
- 2433001
W przypadku trzech pierwszych serii testy przyspieszonego starzenia wykazały przekroczenie norm zanieczyszczeń. Czwarta seria formalnie spełniała wymagania, ale analiza wskazała na ryzyko degradacji z czasem, dlatego również została wycofana.
Co zrobić, jeżeli posiadasz lek?
Jeśli w twojej apteczce znajduje się Recenum Baby, sprawdź numer serii na opakowaniu. Natychmiast przerwij podawanie preparatu dziecku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego leczenia. Wadliwe partie powinny być zwrócone do apteki. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, zakazując dalszej sprzedaży na terenie całego kraju.
Choć nie wykazano bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia przy krótkim stosowaniu, rygorystyczne normy jakościowe mają na celu minimalizację ryzyka. Istnieją inne metody leczenia ostrej biegunki u dzieci, dlatego rodzice nie powinni się martwić brakiem opcji terapeutycznych.
Źródło: gif / Canva
